Ответить
Василий Леонов
июнь 2015.
1066

Правда ли, что дженерики ничем не хуже оригинальных лекарств?

Темы нет
Ответить
Комментировать
0
Подписаться
2
2 ответа
Поделиться

Позволю себе длинную автоцитату. Там конечно немного упрощается проблема, да простят меня фармакологи, но суть именно такова.

Различные лекарственные препараты могут иметь в своей основе одно и тоже основное действующее вещество, которому присваивается международное непатентованное название (МНН). Например, парацетомол – это именно МНН, в то время как лекарств (торговых наименований) из него делают очень много – Панадол, Эффералган, Проходол, Калпол и многие другие. Полученные на его основе лекарства могут различаться по многим параметрам – сырьём, из которого они произведены, технологиями, которые применялись, испытаниями, которые показали эффективность препарата и даже формой препарата – таблетки, суспензия, капли и так далее.

Существуют различные варианты эквивалентности препаратов друг другу: фармацевтическая, биологическая и терапевтическая эквивалентность. Фармацевтическая эквивалентность означает наличие одного действующего вещества в лекарствах одной и той же формы выпуска и одной и той же концентрации. Степень очистки от токсичных веществ и примесей здесь не учитывается. Биоэквивалентность означает степень мобильности, доступности и усвоения активных веществ, что непосредственно влияет на их эффективность. Терапевтическая эквивалентность – это эквивалентность ожидаемых от лечения результатов при условии наличия у сравниваемых лекарств двух предыдущих видов эквивалентности. Причем, два последних вида эквивалентности определяются только в итоге клинических испытаний лекарств, имеющих фармацевтическую эквивалентность. В нашей стране клинические исследования на степень терапевтической эквивалентности дженериков (лекарств-заменителей) проводить необязательно. Это позволяет снизить расходы на их производство, правда, при этом лекарства теряют в качестве.

Это было бы не очень большой бедой, но тут возникает ещё одна проблема – антикоррупционная по своему происхождению. Согласно 94-ФЗ лекарства закупаются в медучреждения только по тендерам. Согласно последним поправкам в него (135-ФЗ) тендер проводится только по МНН, а не по торговым наименованиям. Это разумно: закупки по торговому наименованию предполагают заранее известного производителя, а то и поставщика, что делает конкурс бессмысленным. Однако на практике это приводит к тому, что когда на тендер выходят одновременно дорогой оригинальный препарат и дешевый дженерик, больница вынуждена закупать дженерик, ибо формальных оснований купить более дорогой препарат у медучреждения нет. Несмотря на то, что копия эквивалентна оригиналу лишь биологически. Таково требования Федеральной антимонопольной службы, согласно которым врачи не имеют права выставлять дополнительные условия при тендерах, ибо с точки зрения ФАС все три вида эквивалентности равны. Подробнее ситуация с юридической точки зрения рассмотрена здесь:

В результате врачи вынуждены закупать дешёвые препараты, не прошедшие клинических испытаний. Страшные истории о том, что происходит, когда человеку при массированной лекарственной терапии дают не то, что должно, а вводят непроверенный эквивалент, можно почитать здесь:

и тут:

Володя Берхинотвечает на ваши вопросы в своейПрямой линии

Как правило это именно так и есть. Весь вопрос в точном соблюдении технологии и чистоте исходных материалов. Что, в общем, не так уж и сложно, при определенной производственной дисциплине.

К сожалению, Россия мало производит дженерики, заморачиваясь по части соблюдения чужих патентов и авторских прав. А есть в мире и другая страна, которая не заморачивается никакими патентами, а просто клепает направо и налево эти самые дженерики. И потом с большой для себя экономией снабжает ими свое население, а также с большой прибылью продает их в другие страны, в частности, в Россию.

Я очень мечтаю, чтобы в один прекрасный день Россия поступила бы точно так же. И мы с вами были бы обеспечены по уши хорошими и дешевыми лекарствами. Тем более, что сейчас удобный момент - против России ввели санкции как раз те страны, которые наживаются на россиянах, впаривая им втридорога свои препараты. Я мечтаю, чтобы моя страна была хоть отдаленно похожа на Индию, вторую в мире демократию после США.