Иван Сизов
январь 2017.
1301

Правда, что в России регистрация лекарственных препаратов не требует доказательства их эффективности? И что это вообще значит для потребителя?

Ответить
Ответить
Комментировать
1
Подписаться
1
4 ответа
Поделиться

В ситуации, когда эффективность лекарственного препарата не доказана, его регистрируют как БАД - биологически активная добавка к пище не влияющая на состояние здоровья. Есть также и другие лекарственные формы, которые только недавно появились и их еще не успели занести в лекарственные (из последних - лекарства в форме лака для ногтей)

1
0
Прокомментировать

Нет, это неправда. Препарат не могут зарегестрировать, как лекарственный, если в результате испытаний на равне с плацебо он не дал достаточно больше положительной и ожидаемой реакции по сравнению с этим самым плацебо.

0
0
Прокомментировать

Этот ответ написан и доступен на

Этот ответ написан и доступен на Яндекс Кью

Не правда. Чтобы зарегистрировать лекарственный препарат согласно Закону №61" Об обращении лекарственных средств" новое лекарство должно пройти целый ряд проверок и разрешений. Вначале необходимо создать новый препарат , сделать лабораторные исследования, точно установить химические и биологические свойства. Затем пройти доклинические исследования.Здесь проведут биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности действия препарата . После этого клинические испытания вначале проведут на мышах, кроликах и обезьянах. Затем после получения положительных результатов, лекарство пройдет клинические испытаният на контрольной группе людей.Причем ведется специальная форма брошюра исследователя, где фиксируются все результаты применения лекарства. Впереди у препарата еще многоцентровое и международное исследование. Если лечебный эффект доказан- лекарство зарегистрируют в Реестре лекарственных средств и присвоят регистрационный номер, который всегда указан на упаковке препарата. Да, я еще не отметила, что надо приготовить технологическое оборудование для производства нового препарата. Поэтому путь от создания лекарства до его продажи в аптеке- это 15-20 лет. Но и это еще не все. Сегодня фармаконадзор обязывает аптеки указывать результаты действия того или иного лекарства, если потребитель недоволен медицинским действием купленного препарата.Потребитель покупая лекарство, должен быть уверен в его качестве и лечебном эффекте.

0
0
Прокомментировать

Этот ответ написан и доступен на

Этот ответ написан и доступен на Яндекс Кью

Это не правда. Если кто-то утверждает обратное, то этот человек абсолютный дилетант в этом вопросе. Регистрации подлежат не только оригинальные препараты, но и дженерики. Регистрируемый препарат обязан быть с доказанной, в ходе клинических исследований терапевтической эффективностью. Если бы можно было регистрировать лечебные средства без доказательства их эффективности и безопасности, то для населения это бы означало крах системы здравоохранения.

0
0
Прокомментировать
Ответить
Читайте также на Яндекс.Кью
Читайте также на Яндекс.Кью