Несмотря на наличие ряда доказавших свою эффективность направлений в лечении сердечной недостаточности, пациенты с далеко зашедшей сердечной недостаточностью остаются тяжелой в клиническом отношении группой с очень серьезным прогнозом. На проходившей в середине ноября 2014г. в Чикаго ежегодной научной конференции Американской кардиологической ассоциации (American Heart Association, AHA) были представлены результаты клинического исследования II фазы с участием 78 пациентов, в котором изучался новый способ лечения тяжелых форм сердечной недостаточности. Данная работа, называвшаяся Рандомизированное контролируемое исследование, изучающее Algisyl-LVR в качестве метода усиления левого желудочка при сердечной недостаточности (A Randomized, Controlled Study to Evaluate Algisyl-LVR™ as a Method of Left Ventricular Augmentation for Heart Failure, AUGMENT-HF) показала, что инъекция инновационного гидрогеля Algisyl-LVR (производитель LoneStar Heart, Даллас, штат Техас) в миокард левого желудочка была достаточно безопасна и улучшала функциональные результаты и клинические конечные точки через 6 месяцев.
Инновационный метод лечения, который, по сути, представлял собой разновидность реконструкции желудочка у пациентов с дилатацией левого желудочка, ассоциировался с приемлемыми показателями 30-дневной заболеваемости и смертности после операции (первичная конечная точка безопасности исследования). Кроме того, у получивших данное лечение пациентов по сравнению с теми, у кого проводилась только оптимальная медикаментозная терапия, через 6 месяцев отмечалось повышение пикового потребления кислорода (peak VO2) которое было первичной конечной точкой эффективности — на 1 мл/мин/кг от исходного уровня (P=0,014).
Исследуемый гель вводится напрямую в сердечную мышцу и, по мысли разработчиков, должен действовать как внутренний каркас и увеличивать сердечный выброс. Важным фактором является возможность проведения процедуры на работающем сердце, без искусственного кровообращения. В исследовании принимали участие 15 центров, расположенных в Австрии, Италии, Румынии, Нидерландах и Германии. Большинство пациентов имели сердечную недостаточность III функционального класса по NYHA (58 человек). У остальных выраженность сердечной недостаточности соответствовала 2 функциональному классу (14 пациентов) или 4 классу (пять человек); в отношении одного пациента информация о функциональном классе отсутствовала.
Через 6 месяцев оказалось, что у пациентов, которые получили инъекции гидрогеля произошло увеличение проходимой дистанции при пробе с шестиминутной ходьбой в среднем на 84,7 м по сравнению с исходным значением, в то время как в группе обычного лечения пациенты в среднем прошли на 15,4 м меньше (P0,001). Одновременно в группе экспериментального лечения наблюдалось уменьшение тяжести сердечной недостаточности на 1 функциональный класс по NYHA, в то время как в группе оптимальной медикаментозной терапии этот показатель не изменился (P0,001).
Через 30 дней в группе гидрогеля умерли три пациента (8,57%), что не превышало установленного, исходя из результатов похожих хирургических исследований, предела безопасности в 5%. Через 6 месяцев между двумя группами пациентов не было различий по частоте нежелательных явлений в целом или серьезных нежелательных явлений.
Таким образом, данное исследование, направленное на оценку обоснованности концепции реконструкции левого желудочка с помощью инъекций гидрогеля Algisyl можно считать успешным. Тем не менее, и авторы, и комментаторы подчеркивают, что этому потенциальному методу лечения еще предстоит проделать долгий путь до применения в обычной клинической практике у пациентов с сердечной недостаточностью. Поскольку исследование не было слепым, нельзя исключить, что наблюдавшееся у получивших гидрогель пациентов было связано с плацебо-эффектом оперативного вмешательства. В любом случае, важным результатом является безопасность изучавшегося гидрогеля, который не вызывал ни дополнительных нарушений ритма, ни фиброза.
Источник.